Cyflwyniad i'r
Mae'r weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yn gangen o adran iechyd, addysg a lles yr UD. I fod yn fanwl gywir, mae'r FDA yn cyfateb i'r weinidogaeth iechyd (sy'n gyfrifol am gymeradwyo bwyd iechyd) a'r weinyddiaeth gyffuriau genedlaethol (sy'n gyfrifol am cymeradwyo cyffuriau). Mae'n gyfrifol am y feddyginiaeth genedlaethol, bwyd, cynhyrchion biolegol, colur, meddyginiaeth filfeddygol, offer Yliao a chynhyrchion diagnostig a rheolaeth arall a gweithio i amddiffyn, hyrwyddo a gwella iechyd gwladol, sicrhau bod gwerthiant marchnad America o bwyd, meddygaeth, colur ac offer Yliao ar gyfer diogelwch ac effeithiolrwydd y corff dynol.Yr awdurdod cyffuriau FDA, asiantaeth, canolfan meddygaeth filfeddygol, biwro iechyd, biwro cynhyrchion biolegol, offerynnau Yliao a biwro cyflenwadau diagnostig a'r canolfannau ymchwil tocsicoleg cenedlaethol, sefydliadau rheoli gwaith rhanbarthol, sef chwe batiad (mae rhai cyhoeddiadau hefyd yn dweud chwe chanolfan), a canolfan a sefydliadau rheoli rhanbarthol.
Cwmpas yr FDA
Cynhyrchion meddygol
- Cynnyrch Yliao diagnostig pelydr-X (defnydd cyffredinol, pelydr-X fflwroleuol, CT, ac ati) Offer a chyfarpar laser llawfeddygol ac eraill gydag uned laser - cynhyrchion laser at ddibenion arbennig (gan gynnwys arddangos, arsylwi a defnydd meddygol) - uv offer therapi (lamp uv a chynhyrchion ar gyfer Yliao) Offer uwchsain meddygol arall ar gyfer therapi anghorfforol a diagnosis - therapi diathermi microdon a gwresogydd gwaed microdon - offer therapi corfforol ultrasonic
Cynnwys sy'n gysylltiedig ag ardystiad ETL
Mae angen ardystiad ETL ar gyfer allforio i'r Unol Daleithiau a Chanada. Mae'r marc ETL yn nodi bod y cynnyrch wedi pasio prawf cymeradwyo NRTL yn yr Unol Daleithiau a SCC yn Canada.Intertek yw un o'r ychydig gyrff ardystio a gydnabyddir gan OSHA a SCC. Mae gan Shenzhen anbo berthynas agos ag Intertek, a all helpu eich cynhyrchion i gael ardystiad ETL a darparu cydnabyddiaeth marciau services.ETL cynhwysfawr yn cyfateb i UL neu CSA marc ac yn bodloni safonau diogelwch perthnasol.Having y enw colofn ETL baner ar gyfer cynnyrch yn golygu ei fod yn wedi bodloni gofynion sylfaenol safonau diogelwch cynnyrch.Yn ogystal, mae logo ETL hefyd yn nodi bod safle cynhyrchu'r gwneuthurwr yn bodloni ystod benodol o ofynion safonol, ac mae'n astudio archwiliadau ffatri dilynol rheolaidd i sicrhau cysondeb. Mae ETL wedi bod o gwmpas ers dros 100 Mae'r tair llythyren ETL yn fyr ar gyfer Labordai Profi Trydanol a sefydlwyd gan y dyfeisiwr Mr Edison ym 1896. Mae ETL yn cynrychioli arloesol, dylanwadol, annibynnolnt a phrofi cynnyrch agored ac ardystiad profiad cyfoethog.ETLus (dim ond ni, dim c): ardystiad cETL (dim ond c, dim ni): ardystiad cETLus (dim ond c, dim ni): ardystiad cETLus (dim ond c, dim ni): cETLus ardystiad (dim ond c, dim ni): ardystiad cETLus (dim ond c, dim ni) Os oes gennych chi'r ddau, rydych chi'n cael 4 gwaith y flwyddyn.
Cynhyrchion electronig ag ymbelydredd ïoneiddio
- Arddangosfeydd teledu a fideo yn y modd arddangos CRT
Cynhyrchion electronig ag ymbelydredd nad yw'n ïoneiddio
Ffwrn microdon, lamp haul a chynhyrchion lamp haul (yr haul) cynhyrchion laser ffonau symudol cellog moel gan gynnwys pwyntydd laser, laser, arddangosfa laser gyda chynhyrchion uned laser (chwaraewr CD, DVD, cd-rom, argraffwyr laser, ac ati), Diogelwch a chynhyrchion achub - cragen amddiffynnol o offer pelydr-X (fel systemau archwilio pelydr-X, system delweddu pelydr-X, system archwilio diogelwch pelydr-X, system archwilio bagiau pelydr-X)
Cynhyrchion diwydiannol ac ymchwil
Offer laser ac offer laser offer pelydr-X diagnostignon-yliao-amledd radio a chynhyrchion microdon (ffyrnau nad ydynt yn ficrodon) cynhyrchion uwchsain nad ydynt yn ddiagnostig a therapiwtigfda dau fath o reoliadau ar gyfer bwyd, cyffuriau, a dyfeisiau: cymeradwyo a hysbysu
Dosbarthiad rheoli cynnyrch meddygol
Gradd I bydd y math hwn o gynnyrch yn cael fawr o berygl i'r defnyddiwr, mae'r dyluniad fel arfer yn haws na lefel dosbarth II a III, fel 47% enemas Mae cynhyrchion Yliao yn perthyn i'r lefel hon, nid oes angen rheoliadau rheoli dosbarth II ar 95% ohonynt mae'r rhan fwyaf o gynhyrchion Yliao yn perthyn i ddosbarth II, yn perthyn i gynhyrchion dosbarth II yn cyfrif am 43%, fel cyflenwadau cadair olwyn trydan menywod beichiog lefel III y lefel hon o gynhyrchion yn cael eu defnyddio fel arfer i gynnal neu ei fywyd, yn cael ei ddefnyddio gall achosi niwed neu niwed posibl i bobl , megis: mewnosoder mewnblaniadau fron cyflymu cardiaidd, ac ati, gyda 10% o gynhyrchion Yliao yn perthyn i lefel III ar gyfer dosbarth I, y mae 95% ohonynt yn perthyn i reoli offer Yliao wedi'u heithrio, nid oes angen trin y cyhoeddiad cyn cynhyrchion yn y farchnad (hysbysiad) neu drwydded (clirio) ond ar gyfer gweithgynhyrchwyr yn ffurfioldebau cofrestru asiantaeth yr FDA, yn rhestru prif gynhyrchion y math hwn o reolaeth fel stethosgop artiffisial, thermomedr mercwri, teclyn eistedd, ac ati
Cyflwyniad i ardystiad FDA o gynhyrchion electronig sy'n rhyddhau ymbelydredd (nad ydynt yn niwclear).
Mae'r rhan fwyaf o'i reolaeth FDA wedi'i fewnforio yn yr Unol Daleithiau BWYD A CHYFFURIAU gwneuthurwyr yn gwybod colur offer Yliao yr awdurdod cymwys, ond weithiau mae llawer o bobl yn esgeuluso rhyddhau electroneg ymbelydredd (ymbelydredd allyrru'r cynnyrch) yn un o'r cynnyrch manyleb adran FDA safon f rhyddhau ffynhonnell ymbelydredd cynhyrchion electronig ar gyfer y pumed canto o'r DDEDDF CYFFURIAU BWYD A Chosmetig FFEDERAL (542-531 FFEDERAL BWYD, CYFFURIAU, A DEDDF COSMETIG, y cyfeirir ato fel FD&
C) rhyddhau'r hyn a elwir yn ymbelydredd o gynhyrchion electronig, gan gynnwys antena teledu gyda sgrin defnydd pelydr-X offer pelydr-X diagnostig a microdon neu gynhyrchion laser (fel cd-rom a laser dynodwr (pwyntydd laser)) a'r rhan fwyaf o ni fydd y cynnyrch electronig yn cael ei nodi fel offer ymbelydredd rhyddhau Yliao, ond os yw'r gweithgynhyrchu neu'r dosbarthwr yn honni swyddogaeth Yliao gyda'r cynnyrch, y cynnyrch a rhaid iddo gydymffurfio â'r FDA ynghylch manyleb offer Yliao o fanyleb deddfwriaeth gyngresol rhyddhau ymbelydredd o gynhyrchion electronig trwy ddefnyddio o'r fath cynhyrchion, y prif reswm yw atal defnyddwyr yn effeithio ar iechyd
Cynhyrchion cysylltiedig â laser, er enghraifft, mae angen i brif yrru cynhyrchion allforio Tsieina gydymffurfio â manylebau'r FDA a chynhyrchion eraill sy'n cynnwys y gyriant optegol hefyd yn y fanyleb, megis cyfrifiadur llyfr nodiadau o ran cd-rom, y FDA yn ôl y maint yr ymbelydredd wedi'i rannu'n bedwar categori, mae'r defnyddwyr cyffredinol i ddefnyddio gyriant optegol laser yn cynnwys llawer yn perthyn i risg is o dosbarth cyntaf (dosbarth 1) cyn y pin gyriant cyntaf mei, rhaid i weithredwyr gydymffurfio â'r FDA y darpariaethau canlynol: 1 hunan tabl datganiadau;
2. Cofrestru cynnyrch;
3 safon prawf;
4. Adroddiadau Cynnyrch;
Adroddiadau Blynyddol;
Bydd yr adroddiad blynyddol yn cael ei bostio i'r FDA ar 1 Medi bob blwyddyn.Os na chaiff yr adroddiad ei ddiweddaru'n rheolaidd, bydd y cynnyrch yn cael ei gadw gan y tollau yn ystod cliriad tollau.
7 cofnod cysylltiedig;
Darpariaethau ar arwyddion rhybudd
Proses ardystio FDA
1. Copi o'r drwydded person cyfreithiol corfforaethol yn y cam paratoi; Copi o drwydded cynhyrchu (glanweithdra) a thystysgrif cymhwyster;2.Derbyn a chyflwyno dogfennau cyfieithu Saesneg DMF (prif ddogfen cyffuriau) a SOP (gweithdrefn weithredu safonol) i'r asiant;3.Adolygiad o ddeunyddiau DMF;Bydd FDA yn adolygu ac yn archwilio'r ffatri yn ofalus yn y fan a'r lle i wirio a yw'r dogfennau DMF ysgrifenedig yn ddilys; Os na fydd FDA yn dod o hyd i unrhyw wall materol ac yn ystyried ei fod yn bodloni'r gofynion, bydd yn cynnig cynllun arolygu cyn cymeradwyo.4. FDA inspection.If oes unrhyw amheuaeth, bydd y swyddog yn rhoi ffurflen 483 (cynnig ar gyfer cywiro).Os yw'r broblem yn ddifrifol, ni fydd y swyddog yn rhoi ffurflen 483 (5). Bydd cwestiynau nad ydynt yn glir i'r erlynydd yn cael eu hesbonio a'u profi.
