Ynglŷn â FDA
“Fe wnaeth y Gyngres rymuso FDA i reoleiddio cynhyrchion tybaco trwy oruchwyliaeth wyddonol i amddiffyn y cyhoedd rhag effeithiau niweidiol defnyddio tybaco,” meddai Comisiynydd Dros Dro yr FDA Janet Woodcock."Mae sicrhau bod cynhyrchion tybaco newydd yn cael eu gwerthuso gan FDA yn rhan hanfodol o'n nod o leihau salwch a marwolaethau sy'n gysylltiedig â thybaco. Gwyddom fod cynhyrchion tybaco â blas yn ddeniadol iawn i bobl ifanc, felly mae asesu effaith defnydd posibl neu wirioneddol o dybaco ar mae pobl ifanc yn ffactor allweddol wrth benderfynu pa gynhyrchion y gellir eu gwerthu."
Mae'r cam gweithredu hwn yn nodi cynnydd sylweddol o ran derbyn nifer digynsail o geisiadau cyn y dyddiad cau a orchmynnwyd gan y llys ar 9 Medi, 2020 ar gyfer ffeilio ceisiadau cyn-farchnad yr ystyrir yn gynhyrchion tybaco newydd, yn ogystal â'r dyddiad cau i fynd i'r afael â defnydd pobl ifanc o gonfennau.
Mae'r FDA wedi derbyn ceisiadau gan fwy na 500 o gwmnïau sy'n cwmpasu mwy na 6.5 miliwn o gynhyrchion tybaco.Er bod yr asiantaeth wedi cyhoeddi camau gweithredu negyddol eraill ar rai ceisiadau, dyma'r set gyntaf o Mdos y mae'r FDA wedi'i chyhoeddi ar gyfer ceisiadau sy'n bodloni cyfran adolygiad gwyddonol sylweddol yr adolygiad cyn-farchnad.Mae'r asiantaeth wedi ymrwymo i drosglwyddo'r farchnad bresennol i farchnad lle dangosir bod yr holl gynhyrchion ENDS sydd ar gael i'w gwerthu yn "addas i amddiffyn iechyd y cyhoedd".
Ar Awst 27, cyhoeddodd yr FDA ei fod wedi gwrthod 55,000 o geisiadau tybaco premarket (PMTAS) gan dri gwneuthurwr e-sigaréts bach oherwydd iddynt fethu â darparu tystiolaeth eu bod yn amddiffyn iechyd y cyhoedd.
Derbyniodd yr FDA ~ 6.5 miliwn o geisiadau PMTA ar gyfer e-sigaréts erbyn y dyddiad cau ar 9 Medi, gan adael ~2 filiwn o geisiadau yn ddirybudd, heb gynnwys ~ 4.5 miliwn o geisiadau (JD Nova Group LLC) yr hysbyswyd yn flaenorol nad oeddent yn bodloni'r gofynion.Gyda 55, 000 o geisiadau wedi’u gwrthod y tro hwn, mae llai na 1.95 miliwn yn parhau’n ddirybudd.Yn fwy na hynny, mae gweithredoedd yr FDA yn awgrymu efallai na fydd yn cymeradwyo unrhyw olew e-sigaréts potel sy'n blasu heblaw am dybaco.Bythefnos cyn i'r cyfnod gras ddod i ben ar 9 Medi, 2021, gallai hyn olygu y bydd bron pob PMTAS sy'n weddill yn cael ei wrthod.
Heddiw, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau y gorchmynion Gwadu marchnata cyntaf (Mdos) ar gyfer cynhyrchion System Cyflenwi Nicotin (ENDS) electronig ar ôl penderfynu bod ceisiadau gan dri ymgeisydd am oddeutu 55,000 o gynhyrchion ENDS â blas yn brin o dystiolaeth ddigonol o fudd i ysmygwyr sy'n oedolion.Digon i oresgyn y bygythiad i iechyd y cyhoedd a achosir gan y lefelau dogfenedig a brawychus o ddefnydd pobl ifanc o gynhyrchion o'r fath.JD Nova Group LLC, Great American Vapes a Vapor Salon yw'r DIWEDDAU di-dybaco, Maent yn cynnwys Crymbl Afal, Dr Cola a Grawnfwyd Tost Cinnamon.
Mae angen prawf cadarn ar gynhyrchion ENDS â blas
Mae'n bosibl na fydd cynhyrchion sy'n ofynnol ar gyfer y cais CYN-farchnad ar gyfer MDO yn cael eu cyflwyno na'u danfon er mwyn cyflwyno masnach rhwng gwladwriaethau.Os yw'r cynnyrch eisoes ar y farchnad, rhaid ei dynnu oddi ar y farchnad neu mewn perygl o orfodi.Nid yw'r MDO a gyhoeddwyd heddiw yn cynnwys yr holl gynhyrchion ENDS a gyflwynir gan y cwmni;mae ceisiadau ar gyfer y gweddill yn dal i gael eu hystyried.Roedd yr FDA eisoes wedi hysbysu un o'r cwmnïau, JD Nova Group LLC, nad oedd ei gais cynnyrch tybaco premarket yn ymwneud â'i oddeutu 4.5 miliwn o gynhyrchion yn bodloni'r gofynion ymgeisio ar gyfer cynnyrch tybaco newydd sy'n ceisio awdurdodiad marchnata.
"Mae'r cynhyrchion ENDS â blas yn boblogaidd iawn gyda phobl ifanc, gyda mwy nag 80 y cant o ddefnyddwyr e-sigaréts rhwng 12 a 17 oed yn defnyddio un o'r cynhyrchion hyn. "Mae'n rhaid i gwmnïau sy'n dymuno parhau i werthu eu cynhyrchion ENDS â blas gael tystiolaeth gredadwy bod y buddion posibl o'u cynhyrchion ar gyfer ysmygwyr sy'n oedolion yn gorbwyso'r risgiau hysbys sylweddol i oedolion ifanc," meddai Mitch Zeller, cyfarwyddwr Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA. Mae'r cyfrifoldeb ar ymgeiswyr i ddarparu tystiolaeth bod gwerthu eu cynhyrchion yn bodloni'r safon statudol o "ddigonol" diogelu iechyd y cyhoedd." Os nad oes digon o dystiolaeth neu os nad oes digon o dystiolaeth, mae'r FDA yn bwriadu cyhoeddi gorchymyn gwrthod marchnata yn ei gwneud yn ofynnol i'r cynnyrch gael ei dynnu oddi ar y farchnad neu ei dynnu oddi ar y farchnad.
Mae FDA yn rhybuddio mwy na 15 miliwn o gynhyrchion
Yn hwyr y mis diwethaf, rhybuddiodd yr FDA gwmnïau â mwy na 15 miliwn o gynhyrchion i dynnu cynhyrchion e-sigaréts heb awdurdod o'r farchnad:
Heddiw, cyhoeddodd yr FDA lythyr rhybudd i gwmni sy'n gwerthu cynhyrchion tybaco a restrir gan FDA, gan gynnwys llawer o e-hylifau â blas, ar gyfer gwerthu cynhyrchion System Cyflenwi Nicotin (ENDS) electronig yn anghyfreithlon heb drwydded.Mae'r cam gweithredu hwn yn dangos ymrwymiad parhaus yr asiantaeth i sicrhau bod cynhyrchion tybaco a werthir yn cydymffurfio â'r gyfraith i amddiffyn iechyd pobl ifanc a'r cyhoedd yn well.
Mae'r llythyrau rhybuddio yn ganlyniad monitro parhaus a monitro Rhyngrwyd ar gyfer torri cyfreithiau a rheoliadau tybaco.Mae FDA eisiau i bob gweithgynhyrchydd a manwerthwr cynhyrchion tybaco wybod ein bod yn parhau i wylio'r farchnad yn agos a byddwn yn dal cwmnïau'n atebol am droseddau.
Bydd FDA yn parhau i flaenoriaethu targedu cwmnïau sy'n gwerthu ENDS heb yr awdurdodiad angenrheidiol ac nad ydynt wedi ffeilio cais cyn-farchnad gyda'r asiantaeth, yn enwedig y rhai a allai ddefnyddio neu lansio cynhyrchion yn eu harddegau. ”
Heddiw, anfonodd y Weinyddiaeth BWYD a Chyffuriau lythyr rhybudd at Visible Vapors LLC, cwmni o Pennsylvania sy'n gwneud ac yn gweithredu gwefan sy'n gwerthu cynhyrchion System Cyflenwi nicotin electronig (ENDS),
gan gynnwys e-sigaréts ac e-hylifau, gan ddweud wrthynt, Mae'n anghyfreithlon gwerthu'r cynhyrchion tybaco newydd hyn heb awdurdodiad premarket, felly ni ellir eu gwerthu na'u dosbarthu yn yr Unol Daleithiau.Ni chyflwynodd y cwmni unrhyw gais Cynnyrch Tybaco premarket (PMTA) erbyn y dyddiad cau ar gyfer Medi 9, 2020.
Gan ddechrau Awst 8, 2016, rhaid cyflwyno ceisiadau adolygiad premarket ar gyfer rhai cynhyrchion tybaco a ystyrir yn newydd, gan gynnwys e-sigaréts ac e-hylifau, i'r FDA erbyn Medi 9, 2020, yn ôl gorchymyn llys.
Cyfeiriodd y llythyr rhybuddio a gyhoeddwyd heddiw at gynhyrchion penodol, gan gynnwys Visible Vapors Irish Potato 100mL a Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Mae gan y cwmni fwy na 15 miliwn o gynhyrchion a restrir gyda'r FDA a rhaid iddo sicrhau bod ei holl gynhyrchion yn cydymffurfio â rheoliadau ffederal, gan gynnwys gofynion adolygu cyn-farchnad.
Yn unol â blaenoriaethau gorfodi'r asiantaeth, ar ôl Medi 9, 2020, bydd FDA yn blaenoriaethu gorfodi yn erbyn unrhyw gynnyrch ENDS sy'n parhau i gael ei farchnata ac nad yw wedi derbyn cais cynnyrch.
Rhwng Ionawr a Mehefin 2021, anfonodd yr FDA 131 o lythyrau rhybuddio at gwmnïau sy'n gwerthu neu'n dosbarthu mwy na 1,470,000 o ENDS anawdurdodedig na chyflwynodd geisiadau cyn-farchnad ar gyfer y cynhyrchion hyn erbyn y dyddiad cau ar 9 Medi.
Rhaid i gwmnïau sy'n derbyn llythyr rhybudd gan yr FDA gyflwyno ymateb ysgrifenedig o fewn 15 diwrnod busnes o dderbyn y llythyr yn nodi camau unioni'r cwmni, gan gynnwys y dyddiad y daeth y tramgwydd i ben a / neu'r dyddiad y dosbarthwyd y cynnyrch.Maent hefyd yn ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau barhau i gydymffurfio â chynlluniau'r dyfodol o dan y Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal
Amser postio: Hydref-15-2021
